抗疫一線，醫療器械就是醫護人員的戰“疫”武器。在今年的戰“疫”斗爭中，部分醫護人員及相關企業反映我國在國產急救設備、呼吸機、體外診斷設備等領域仍存在技術及應用短板，疫情更放大了這種情況。我國部分高端醫療器械在“最需要時最緊缺”，技術弱、儲備少、產能低、用不上現象突出。


業內人士建議，在發展高精尖、探索技術“無人區”的同時，還需加強產業鏈、創新鏈相關配套支持舉措。要大力支持發展高端醫療器械配套基礎性、支撐性行業，科學完善高端醫療器械的應急儲備機制，加快前沿醫療設備在基層一線的普及應用，抓住發展高端醫療器械的“窗口期”。


“緊缺設備帶去一線卻用不了”


前不久，中國醫學裝備協會發布了《關于推薦新冠肺炎疫情防治急需醫學裝備的通知(第五批)》。這份名單中的醫學裝備也被視為“前線急需的彈藥”。綜合前五批次目錄，包括無創呼吸機、電解質分析儀、自動生化分析儀等多種科學儀器，每一類別都提供了采購企業名單。據統計，其中約1/4的企業是外企，特別是在呼吸機、除顫儀、醫學影像領域，目錄中推薦的外企比例較高。


除急需關鍵設備多為外企生產，國產設備在應用過程中缺乏配套也令一線醫務工作者頭痛不已。


某省支援湖北醫療隊負責人表示，在重癥、危重癥救治過程中，體外膜肺氧合設備ECMO(俗稱“人工肺”)等專業設備一度面臨不足。同時，因為國內產品在配套方面存在短板，有的設備即使帶去了也會因現場條件不足而無法使用。


“很多接收重癥和危重癥患者的醫院病房是普通病房臨時改建，而針對新冠肺炎患者的氣管切開等有創治療必須在專業的傳染病重癥監護病房中才能進行，否則醫護人員的感染風險很大。”該負責人認為，一旦出現設備和硬件設施無法匹配的問題，國內醫療器械企業還無法短時間拿出一個應急解決方案，醫院和企業目前都意識到了這個矛盾。


高值耗材不足的問題在疫情期間也更為凸顯。以CT球管為例，這是CT中最重要的核心部件之一，其性能直接影響了CT的圖像質量及使用壽命。疫情期間，方艙醫院、雷神山醫院和火神山醫院都需要大量與國產CT整機配套的球管。但受制于原材料供應和工藝過程，CT球管生產制造周期較長，一定程度上影響了疫情診斷設備的及時供應和臨床診斷設備運行。


疫情期間需求激增　發展動力仍顯不足


特殊時期激發了對部分高端醫療器械的需求，不同種類器械的短板也反映出了我國在發展高端醫療器械產業方面遇到的深層次問題。


首先，技術方面存在短板，發展動力不足也降低了攻關熱度。


比如，ECMO是一種醫療急救技術設備，主要是在病人危重時為其心肺功能的恢復贏得時間。而當下，受技術門檻、臨床使用制約、市場需求等多重因素影響，我國還缺少能夠全產業鏈布局生產ECMO的企業。同時，該設備的使用價格也十分昂貴，非疫情時期使用頻次也相對較低。在暫無國內企業生產該設備及核心耗材的時候，我國在此設備領域缺少國際定價權，發展動力也不足。


其次，呼吸機等器械戰略供給不足。


我國呼吸機市場規模從2014年的55.8億元增長至2018年的116.1億元。中國醫療器械行業協會數據顯示，國內市場占有率最高的呼吸機是荷蘭品牌飛利浦偉康。


據估算，抗疫一線實際需要的呼吸機在2.5萬臺左右。然而疫情期間，呼吸機一度供不應求，主要原因是傳感器等原材料和關鍵零部件的供應比較緊張。北京誼安醫療董事長助理李凱說，除了上游原材料供應商企業在疫情前期停工外，傳感器、芯片、渦輪等零部件依賴從德國、美國進口，也是影響呼吸機快速提升產量的重要原因。


呼吸機市場規模逐漸增長、國產機所占市場份額低、國產技術與外資品牌部分產品有差距、器械特殊時期供給不足……呼吸機所遇到的問題一定程度上反映了我國醫療器械在疫情期間面臨的“通病”。


此外，在一些新科技的應用上，也暴露了一定問題。


消毒機器人、無人機器人配送、人工智能醫學影像輔助診斷……疫情期間，一些前沿科技與醫療器械在應用場景上正走向融合。但有企業反映，目前該領域仍處于“混沌時期”，各科技企業與醫療企業的合作仍缺乏系統完整的技術落地機制。


以人工智能醫療影像篩查為例，在疫情防控關鍵時期，此類設備可在10秒鐘做出病情診斷。研發團隊負責人告訴記者，“醫療器械+新科技”仍面臨“懂技術的不懂醫學、懂醫學的不知如何應用新技術”從而導致合作難等問題。


抓住高端醫療器械發展“窗口期”


針對以上問題，相關一線人員從技術應用與政策配套等角度提出相關建議。


在技術層面，建議捕捉高端醫療器械技術新趨勢以實現彎道超車。


加快人工智能應用，緊抓彎道超車機遇。上海聯影科技總裁張強等企業家認為，人工智能是我國在醫療器械實現彎道超車的機遇。“人工需要大量病例學習，中國可供學習的病例多，尤其是胃癌、肝癌等中國特定遺傳易感疾病方面有優勢。”美國咨詢公司艾昆緯醫療技術部負責人趙魯勇建議，支持企業與各臨床醫學專家聯合開發技術。


加強研發投入和鼓勵投資收購補短板。針對生產高端醫療裝備所用的部分上游原材料和關鍵元器件依賴進口等問題，受訪企業建議：一方面，不斷加強上游產學研合作研發投入，突破底層工具，類比我國創新藥研發步驟，實現從仿制到創新;另一方面，鼓勵通過投資、收購，學習掌握核心技術，并在此基礎上實現合作創新、迭代創新。


支持發展配套基礎性支撐性行業。浙江藥品監督管理局藥品安全總監董耿說，目前高分子醫療器械生產流水線、4K高清鏡、人體組織材料等高端醫療器械相關配套行業的專業研發和制造企業(團隊)都已形成，如果這些配套產業能夠獲得支持，實現較高規模化生產和高水平專業化分工，有利于我國甚至全球高端醫療器械行業整體水平提升。


在資本運作層面，建議政府資金加大領投引投，鼓勵并購加速國產替代。


政府產業資金發揮引投作用。重慶永仁心科技公司董事長張本焱等建議，希望政府通過設立產業發展基金、政府股權投資基金等方式，對醫療器械重大創新項目給予資金支持，引導更多社會資金流向高端醫療器械領域。


支持外延并購快速完善的技術及產品線。堃博總經理湛國威表示，高端醫療器械創新無法“閉門造車”，需要不斷緊跟全球技術前沿，建議在共建“一帶一路”、企業“走出去”等背景下，鼓勵國際化資本運作，通過資本并購消化吸收技術，最終形成自主研發生產能力。


鼓勵有成功經驗的企業建設平臺、孵化器。北京萬東醫療科技股份有限公司總經理謝宇峰建議，鼓勵有成功經驗的企業發展成為平臺型、孵化器型企業，為縮短產品研發周期，加快創新產品上市提供服務，對渠道的利用亦可形成協同效應。


在政策層面，改革創新產品獲證、入市、入院鏈條仍有改革空間。


為防企業“跑斷腿”，可進一步簡政放權。針對醫療器械產品申報注冊時間長、進入公立醫院收費目錄難、進入醫保目錄難等問題，受訪企業建議可借鑒美國、歐盟的管理經驗，優化界定三類醫療器械目錄，試點三類醫療器械檢測、評審、認證分立，疏通注冊積壓“堰塞湖”;醫保部門及時將獲得注冊證的創新醫療器械產品納入目錄，同時規定一地納入后即可在其他省市直接進入目錄;醫療服務價格審核建議歸口指定部門，審定后各省市可根據當地情況在一定范圍內調整后統一執行，避免出現發達省份遠低于中西部省份的不正常現象。


要將優先采購優質國產產品落到實處。中國醫學裝備協會副理事長王東升說，當前的《優秀國產醫療設備產品遴選目錄》僅供地方采購作為參考，部分省份也提出了醫療機構優先采購國產設備的具體規定，但并未全國推開，建議加大激勵，對優先采購國產優質產品的醫院在醫保等方面給予傾斜。此外，建議參考“通過一致性評價藥品清單”，在充分考慮WTO相關規則前提下，進一步加強國產優質醫療器械遴選及進醫院工作。


同時，加速檢測市場化，增強監管力量。針對高端醫療設備檢測、審批“排長隊”現象，受訪企業和監管部門建議：一方面，檢測等可社會化環節抓緊放開。“部分可放開的環節市場化步伐太慢，例如檢測排長隊企業怨言大，檢驗人員也是疲于奔命。”董耿建議，可授權更多第三方專業檢測機構對三類醫療器械進行檢測，并對這些第三方檢測機構做好服務與監督。另一方面，提高藥監部門企業審查、現場檢驗等關鍵監管環節高級檢查員、審批員的薪資水平，留住監管人才，提高監管水平。( 來源： 經濟參考報記者　蓋博銘　屈凌燕　周凱)